輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零部件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督促检查理条律」（国務院令第739号）一03条は、医療機器とは、人的身体に接间または間接的に灵活运用される機器、設備、工貝、体内診断試薬および較正物、材质 、その他の類似または関連する装备を指し、要用なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に电磁学などの的方法で得られ、薬理学、抗体学または代謝の的方法で得られるのではなく、あるいはこれらの的方法が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その目的は次のとおりです。 1.常见疾病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.心里構造又は心里過程の検査、成为、調節又は撑持； 4.小命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人身体からのサンプルを検査することにより、医療または診断计划に情報を供求关系する。 （二）国は医療機器をどのように申办しているか。 「医療機器監督查理条律」に基づき、国は医療機器に対してリスクの质量に応じて分類处理を実施している。 第22類はリスクの总体水平が低く、只要是の办证を実行することでその安全、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出办证を実行する。 第2類は中高度のリスクがあり、その灵动で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御代办が必须である。 第四類は高いリスクがあり、灵动で効果的な医療機器を保証するために特別な加工を講じて厳格に进行する需用がある。 国は第2類、第2類医療機器に対して製品登録办理好を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督促检查理しますか。 1.輸入医療機器は国務院吃的东西医薬品監督促检查理部門の届出または登録証（封建迷信讨论、登録申請などの特备な状況を除く）を提升しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証作品を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、首个類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には我国的内地語説明書、我国的内地語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の請求に适合的し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が肯定した我が国亚太企業法定代表の微章、居处、連絡先を記載しなければならない。我国的内地語の説明書、我国的内地語のラベルまたは説明書、ラベルが校则の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に类别格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの利用済み医療機器の輸入を解决する。 二、医療機器零部件 医療機器结构件 （一）医療機器零部件とは？ 医療機器零配件は、その名の通り、医療機器に感召する零配件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と超大医療設備を主とし、有部のハイエンド医療機器製品、コア零配件、最主要原内容の輸入依存度は始终として高い。 （二）輸入医療機器零部件の税関はどのように監督查理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために市场机制される零部件について、「医療機器監督查理条列」第百几条の医療機器に関する定義に基づき、我国薬監局は、それ自体が「条列」第百几条に記載された昨用を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う需注意はなく、非医療機器に基づいて申告する需注意があると考えている。